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GCP知识考核
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经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
(A)向伦理委员会递交申请
(B)已在伦理委员会备案
(C)试验方案已经伦理委员会口头同意
(D)试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
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1
知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式,使受试者或者其监护人、见证人易于理解。
2
申办者与研究者和临床试验机构签订的合同应当明确各方应当避免的、可能的利益冲突。
3
知情同意书上不应有:
4
申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要措施以保证受试者安全。
5
试验药物的制备应当符合 () 相关要求。试验药物的使用应当符合 ()
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