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GCP知识考核
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试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成：
（A）口头协议
（B）书面协议
（C）默认协议
（D）无需协议
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1
临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
2
负责临床试验的研究者应当具备条件有哪些？
3
监查员应在每次访视时，如确认所有病例报告表填写清楚、完整，则不需与原始资料核对。
4
描述监查策略、方法、职责和要求的文件( )。
5
《赫尔辛基宣言》制定了涉及人体对象医学研究的( )原则
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