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GCP知识考核
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一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
(A)CRO
(B)CRF
(C)SOP
(D)SAE
参考答案
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1
伦理委员会审阅试验方案时,不包括对申办者资格的稽查。
2
___由研究者签署姓名,任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期,同时保留原始记录,原始记录应当清晰可辨识。
3
伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。
4
监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法,以及应用不同监查方法的原因。
5
研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
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