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GCP知识考核
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《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
(A)药品非临床试验规范
(B)人体生物医学研究指南
(C)中华人民XX国红十字会法
(D)国际公认原则
参考答案
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1
伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。
2
每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中。
3
关于知情同意书,以下说法正确的是?
4
研究者应在临床试验机构中具有执业资格
5
需要时,申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。
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