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GCP知识考核
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《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
(A)药品非临床试验规范
(B)人体生物医学研究指南
(C)中华人民XX国红十字会法
(D)国际公认原则
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1
下列哪项不包括在试验方案内?
2
源文件,是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。
3
伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。
4
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品自行焚毁,整个过程需由专人负责并记录在案。
5
监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录,并证实该过程是否安全可靠。
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