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GCP知识考核
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发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
(A)药政管理部门
(B)申办者
(C)伦理委员会
(D)专业学会
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1
伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见,不需其他附件。
2
制定试验用药规定的依据不包括:
3
知情同意书上不应有:
4
临床试验过程中会有新的发现,因此总结报告可与临床试验方案不一致。
5
研究者中止一项临床试验必须通知谁? ( )
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