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GCP知识考核
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在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？
（A）参见该临床试验的委员
（B）非医学专业委员
（C）非委员的专家
（D）非委员的稽查人员
参考答案
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1
伦理委员会的职责是保护受试者？
2
试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
3
监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者，确保病例报告表中所有数据无一缺失。
4
复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。
5
试验方案一经批准不得修改。
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