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GCP知识考核
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申办者申请临床试验的程序中不包括：
（A）向药政部门递交申请报告
（B）获得伦理委员会批准
（C）获得相关学术协会批准
（D）获得药政管理部门批准
参考答案
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1
进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。
2
临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。
3
临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的受试者样本量，并根据前期试验或者文献数据说明理由。( )
4
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。
5
申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。
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