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GCP知识考核
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下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？
（A）必须有充分理由
（B）研究单位和研究者需具备一定条件
（C）所有受试者均已签署知情同意书
（D）以上三项必须同时具备
参考答案
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1
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。
2
临床试验所在医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受验证管理部门的检查。
3
临床试验方案中应包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。
4
研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。
5
在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。
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