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GCP知识考核
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下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？
（A）必须有充分理由
（B）研究单位和研究者需具备一定条件
（C）所有受试者均已签署知情同意书
（D）以上三项必须同时具备
参考答案
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1
申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。
2
临床试验必备文件是指临床试验过程中的记录文件。( )
3
用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
4
《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。
5
伦理委员会不需要对试验设计的科学性进行审阅。
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