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GCP知识考核
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下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？
（A）必须有充分理由
（B）研究单位和研究者需具备一定条件
（C）所有受试者均已签署知情同意书
（D）以上三项必须同时具备
参考答案
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1
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。
2
知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。
3
药物临床试验并发急性蛛网膜腔出血,急性蛛网膜腔出血的并发症包括下列哪些？.()
4
《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
5
若受试者为文盲，但可以签署自己姓名，此种情况下，可以不用邀请公正见证人参与。
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