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GCP知识考核
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下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
(A)试验用药品
(B)该药临床研究资料
(C)该药的质量检验结果
(D)该药的稳定性试验结果
参考答案
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1
临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药物临床试验质量管理规范和有关法规。
2
伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。
3
在药物临床试验的过程中,必须对受试者的什么给予充分的保障? ( )
4
监查员每次访视时,应在确认所有的错误或遗漏均已修改后,在病例报告上签字。
5
试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。
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