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GCP知识考核
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下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
(A)在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
(B)具有试验方案中所需要的专业知识和经验
(C)具有行政职位或一定的技术职称
(D)熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
参考答案
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1
临床试验方案应包括对受试人群的已知和潜在的风险和获益。
2
紧急情况下,受试者没有能力给予知情同意,监护人不在场,研究者无法取得受试者和其监护人的同意,根据我国法律,如果获得伦理委员会同意,临床试验就可以纳入该受试者。( )
3
用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
4
当一项试验过程中,发生SAE,研究者需要立即向() 报告
5
研究者违背方案,经劝阻不改,应及时向伦理委员会报告。
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