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GCP知识考核
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试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
（A）试验方案
（B）试验监查
（C）药品生产
（D）试验稽查
参考答案
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1
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。
2
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
3
发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。
4
申办者与研究者和临床试验机构签订的合同应当明确各方应当避免的、可能的利益冲突。
5
应使用计算机数据的质量控制程序，将遗漏的和不准确的数据所引起的影响降低到最低程度。
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