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GCP知识考核
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如果研究者或临床试验机构在试验期间发生严重违反试验方案或者药物临床试验质量管理规范的问题时,申办者可追究相关人员的责任,并报告药品监督管理部门。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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1
在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
2
临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括：
3
未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后() 年。
4
临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。
5
若受试者为文盲，但可以签署自己姓名，此种情况下，可以不用邀请公正见证人参与。
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