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GCP知识考核
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如果研究者或临床试验机构在试验期间发生严重违反试验方案或者药物临床试验质量管理规范的问题时,申办者可追究相关人员的责任,并报告药品监督管理部门。
(A)正确
(B)错误
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1
下列哪项不是受试者的应有权利?
2
伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。
3
临床试验中试验设计内容通常不包括:
4
为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
5
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
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