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GCP知识考核
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临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。
（A）对
（B）错
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1
国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告中发布了哪些医疗器械临床试验范本
2
试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
3
监查员可根据研究者提供的信息，确认试验所在单位是否具备了适当的条件。
4
临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。
5
参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。
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