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GCP知识考核
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临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。
（A）对
（B）错
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1
不良事件，是指在医疗器械临床试验过程中出现的与试验医疗器械相关的不良医学事件。
2
数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等均属研究者职责，不须另外分工。
3
每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
4
临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。
5
临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。
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