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GCP知识考核
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药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。
2
在伦理审评中，申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。
3
已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。
4
体外诊断试剂临床试验，应按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展
5
对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序，风险可以接受的条件是：
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