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GCP知识考核
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临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。
（A）对
（B）错
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1
临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度
2
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。 ( )
3
如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。
4
申办方应该保存或可以保存的必备文件为()
5
临床试验现场检查的目的是通过对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件的核对和/或实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规，核实相关申报资料的真实性、一致性，同时关注受试者保护。
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