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GCP知识考核
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临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。
(A)对
(B)错
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1
监查员应在每次访视时,确认已有的错误或遗漏均已改正或注明,经受试者签名并注明日期。
2
实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的?时,方可实施或者继续实施临床试验。
3
临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案。以便对数据质量及试验实施做检查
4
研究者应在临床试验机构中具有执业资格
5
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。
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