更多GCP知识考核试题
- 1在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
- 2医疗器械临床试验基本文件是用于评价申办者、医疗器械临床试验机构和主要研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。药品监督管理部门可以对医疗器械临床试验基本文件进行检查，并作为确认医疗器械临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
- 3由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 ( )
- 4《药物临床试验质量管理规范》依据国际公认原则制定的。
- 5保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者是____________的职责。 ( )
