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GCP知识考核
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研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者,但对于希望使用该药品的未入选试验的患者,可在研究者监护下使用该药。
(A)对
(B)错
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1
研究者可根据情况决定是否参加一项临床试验,不需得到医院的批准。
2
为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验,研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。
3
在设盲的试验中,如遇紧急情况,应立即通知申办者,申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告上述明理由。
4
《药物临床试验质量管理规范》适用于药物各期临床试验。
5
伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。
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