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GCP知识考核
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研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
监查员应在每次访视时，确认所有核查的病例报告表填写正确，并与原始资料一致。
2
已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。
3
临床试验过程中会有新的发现，因此总结报告可与临床试验方案不一致。
4
临床试验现场检查的目的是通过对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件的核对和/或实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规，核实相关申报资料的真实性、一致性，同时关注受试者保护。
5
在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。
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