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GCP知识考核
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研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。
(A)对
(B)错
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1
《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》,参照下列哪一项制定的? ( )
2
临床试验所在医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受验证管理部门的检查。
3
不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。
4
监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者,确保病例报告表中所有数据无一缺失。
5
试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。
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