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GCP知识考核
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在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。
(A)对
(B)错
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1
任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药 品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 ( )
2
申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和GCP原则组织临床试验。
3
参加一项临床试验,并作为试验用药品的接受者。
4
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。
5
在临床试验过程中,申办者得到影响临床试验的重要信息时,应当及时对____以及相关文件进行修改,并通过临床试验机构的临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
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