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GCP知识考核
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1
研究者中止一项临床试验必须通知谁? ( )
2
研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。
3
在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录只需要载入临床试验病历中。
4
如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。
5
严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括：
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