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GCP知识考核
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应使用计算机数据的质量控制程序,将遗漏的和不准确的数据所引起的影响降低到最低程度。
(A)对
(B)错
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1
临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施
2
未经申办者和伦理委员会的同意,研究者绝对不可修改或者偏离试验方案
3
试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则。
4
伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对研究者资格的审查。
5
临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。
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