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GCP知识考核
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为保证临床试验数据库的保密性，应采用适当的标准操作规程，以防止未经申办者授权的人接触数据。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
紧急情况下，预计许多受试者没有能力给予知情同意，临床试验应符合以下哪些要求：()
2
临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。
3
受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征，疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系
4
临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。
5
监查员应在每次访视时，确认已有的错误或遗漏均已改正或注明，经受试者签名并注明日期。
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