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GCP知识考核
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涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
临床试验方案的任何修改，均须经过伦理审查同意方可继续实施。
2
对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：
3
在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。
4
伦理委员会应成立在：
5
如果研究者或临床试验机构在试验期间发生严重违反试验方案或者药物临床试验质量管理规范的问题时,申办者可追究相关人员的责任,并报告药品监督管理部门。
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