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GCP知识考核
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临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录只需要载入临床试验病历中。
2
研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。
3
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
4
申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
5
在紧急情况下，无法取得本人及其合法代理人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而而试验药物有望挽救生命，恢复健康，矫情病痛，可考虑作为受试者，但需要
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