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GCP知识考核
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临床试验方案中要写明统计学处理方法,以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。
(A)对
(B)错
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1
需要进行临床试验的,提交的___资料应当包括临床试验方案和临床试验报告
2
必备文件是作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
3
对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实,由研究者作必要的说明。
4
下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
5
申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。
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