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GCP知识考核
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临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中,均需有熟悉生物统计学的人员参加。
(A)对
(B)错
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1
医疗器械临床试验基本文件是用于评价申办者、医疗器械临床试验机构和主要研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。药品监督管理部门可以对医疗器械临床试验基本文件进行检查,并作为确认医疗器械临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
2
《药物临床试验质量管理规范》是根据什么制定的?
3
受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。()
4
关于医疗器械临床试验主要研究者以下说法错误的是:
5
以下属于统计师确定的内容是:
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