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GCP知识考核
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临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
制定试验用药规定的依据不包括：
2
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。
3
在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
4
临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案。以便对数据质量及试验实施做检查
5
临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是试验结果可靠。
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