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GCP知识考核
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在临床试验总结报告中,将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表,但不需评价和讨论。
(A)对
(B)错
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1
下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
2
临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
3
临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性和受益。
4
试验方案一经批准不得修改。
5
下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
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