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GCP知识考核
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在临床试验总结报告中,将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表,但不需评价和讨论。
(A)对
(B)错
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1
申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和GCP原则组织临床试验。
2
监查员应在每次访视时,确认已有的错误或遗漏均已改正或注明,经受试者签名并注明日期。
3
临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。
4
下列哪项不是知情同意书必需的内容?
5
《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
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