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GCP知识考核
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多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
（A）对
（B）错
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1
《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。
2
临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性和受益。
3
《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。
4
在临床试验中发生的AE，经研究者判定与药物()的AE将会被纳入ADR。
5
病例报告表中数据的修改，应当确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，修改者签名并注明日期。
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