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GCP知识考核
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临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数,中途剔除的病例,因未完成试验不必进行分析。
(A)对
(B)错
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1
临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。
2
如研究者具有丰富的经验和责任心,申办者可不必任命监查员监查试验。
3
临床试验数据统计分析中,对治疗作用的评价应依据于显著性检验。
4
临床试验对照设计的类型有安慰剂对照、阳性对照、自身对照、试验药物剂量间对照、无治疗对照、历史对照等。
5
《药物临床试验质量管理规范》的制定,依据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则。
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