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GCP知识考核
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各检测项目必须采用国际统一规定的单位名称。
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1
在开发一个新药中,当Ⅰ期临床试验发现增加一项比格犬的药代动力学研究,由于在该药已经进入Ⅰ期临床试验下,比格犬的PK研究算临床试验的一部分。
2
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。
3
在临床试验期间,受试者可随时了解有关试验的信息资料。
4
档案管理员对资料如何管理? (ABCDEFG)
5
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为药品被上市后至少3年。
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