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GCP知识考核
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对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实,由研究者作必要的说明。
(A)对
(B)错
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1
对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据,但研究者应作出必要说明。
2
需要进行临床试验的,提交的___资料应当包括临床试验方案和临床试验报告
3
临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施
4
监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。
5
体外诊断试剂临床试验,应按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展
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