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GCP知识考核
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除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。
（A）对
（B）错
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1
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。
2
临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。
3
在开发一个新药中，当Ⅰ期临床试验发现增加一项比格犬的药代动力学研究，由于在该药已经进入Ⅰ期临床试验下，比格犬的PK研究算临床试验的一部分。
4
在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
5
临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。
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