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GCP知识考核
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各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
申办者应在临床试验各方参与临床试验前与其签署合同，明确其职责。
2
多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
3
发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。（B）伦理委员会，受试者（C）研究者、申办者
4
申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。
5
临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。
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