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GCP知识考核
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在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期。
(A)对
(B)错
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1
需要时,申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。
2
临床试验方案的主要内容包括:入选指标、主要疗效指标、安全性指标、知情同意、器械使用情况、随机设盲情况、监查安排等。
3
下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
4
需要进行临床试验的,提交的___资料应当包括临床试验方案和临床试验报告
5
发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构管理部门报告,并经其及时通报____、报告____。(B)伦理委员会,受试者(C)研究者、申办者
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