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GCP知识考核
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研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。
（A）对
（B）错
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1
任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药 品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 ( )
2
不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料所描述的预期风险称为不良反应。
3
在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。
4
《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。
5
试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则。
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