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GCP知识考核
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研究者应确保将任何观察与发现均已正确而完整地记录于病例报告表中。
（A）对
（B）错
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1
研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。
2
临床试验所在医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受验证管理部门的检查。
3
不良事件是指在医疗器械临床试验过程中出现的( )事件，无论是否与试验医疗器械相关。
4
下列哪项不是知情同意书必需的内容?
5
弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括： ( )
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