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GCP知识考核
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病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。
（A）对
（B）错
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1
为加强临床试验管理，维护临床试验过程中受试者权益，保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，监管部门针对药物和医疗器械专门制定颁布了“临床试验质量管理规范”文件，人们通常使用的英文简称为：
2
若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项？
3
研究者应保证足够数量并符合入选/排除标准的受试者进入临床试验。( )
4
受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，申办者应当承担相应的( )、( )、( )，但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。
5
受试者无阅读能力，知情同意的过程要求：
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