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GCP知识考核
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监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。
（A）对
（B）错
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1
临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。
2
临床试验方案中应包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。
3
申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“___”。
4
临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现加以核实，以保证数据的可靠性及临床试验中各项结论的准确性。
5
关于知情同意书的签署，下列说法正确的是？
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