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GCP知识考核
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监查员每次访视时,应该确认所有的错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期。
(A)对
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1
受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复,其医疗待遇与权益不受影响。
2
研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验。
3
对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核,并用复核结果替换原数据。
4
临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法,处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。
5
保障受试者的权益是伦理委员会的职责。
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