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GCP知识考核
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监查员应在每次访视时，确认已有的错误或遗漏均已改正或注明，经受试者签名并注明日期。
（A）对
（B）错
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1
受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，申办者应当承担相应的( )、( )、( )，但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。
2
临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
3
伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。
4
各检测项目必须注明采用的单位名称。
5
临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计。
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