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GCP知识考核
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监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式报告访视情况。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，申办者应当承担相应的( )、( )、( )，但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。
2
需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向省药品监督管理局报送申报资料。
3
研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。
4
受试者患有精神障碍，不能完全辨认自己行为，当其参与某抗精神病药物临床试验时，应如何知情？
5
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
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