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GCP知识考核
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确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责,而不是监查员的工作内容。
(A)对
(B)错
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1
伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。
2
监查员应遵循标准操作规范进行工作。
3
临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法,处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。
4
下列哪几项是知情同意书必需的内容? ( )
5
对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实,由研究者作必要的说明。
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