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GCP知识考核
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监查员必须遵循本规范和有关法规。
（A）对
（B）错
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1
在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。
2
受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名____在场，经过详细解释知情同意书后，___-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，____在知情同意书上签名并注明日期，_____的签名与研究者的签名应当在同一天；
3
伦理委员会做出决定的方式是：
4
病例报告表中数据的修改，应当确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，修改者签名并注明日期。
5
监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。
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