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GCP知识考核
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临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药物临床试验质量管理规范和有关法规。
(A)对
(B)错
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1
临床试验开始时,谁应当建立必备文件的档案管理?()
2
临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选使用,相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者或者修改者,保障所采集的源数据可以溯源。
3
申办者决定临床试验的单位和研究者入选,认可其资格及条件以保证试验的完成。
4
监查员应在每次访视时,确认已有的错误或遗漏均已改正或注明,经受试者签名并注明日期。
5
临床试验方案批准后,在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。
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