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GCP知识考核
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研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验。
(A)对
(B)错
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1
在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
2
判断不良事件与试验药物关系的分级包括?()
3
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
4
在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
5
试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括:()
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