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GCP知识考核
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研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。
(A)对
(B)错
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1
各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上,在正常范围的数据也应记录。
2
临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
3
多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
4
在什么阶段,申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品?()
5
实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的?时,方可实施或者继续实施临床试验。
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