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GCP知识考核
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研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。
(A)对
(B)错
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1
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,确认所有数据记录与报告正确完整。
2
试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
3
伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
4
在临床试验总结报告中,将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表,但不需评价和讨论。
5
在开发一个新药中,当Ⅰ期临床试验发现增加一项比格犬的药代动力学研究,由于在该药已经进入Ⅰ期临床试验下,比格犬的PK研究算临床试验的一部分。
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