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GCP知识考核
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申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要措施以保证受试者安全。
(A)对
(B)错
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1
临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数,并分析中途剔除的病例及其理由。
2
本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是:()
3
监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。
4
研究者在临床试验开始后,按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。
5
伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。
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