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GCP知识考核
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试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行,就不需要另外建立管理制度和记录系统。
(A)对
(B)错
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1
伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。
2
若受试者为文盲,但可以签署自己姓名,此种情况下,可以不用邀请公正见证人参与。
3
伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存,其他的会议及决定不必做书面记录和保存。
4
以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件
5
RECIST1.1中定义的疾病进展(PD):以整个试验研究过程中所有 ?为参照,直径和相对增加至少 ?;除此之外,必须满足直径和的绝对值增加至少 ? (出现一个或多个新病灶也视为疾病进展)()
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