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GCP知识考核
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申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和GCP原则组织临床试验。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书。
2
不良事件，指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。 ( )
3
临床试验方案中需明确缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法。
4
监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况。
5
临床试验现场检查的目的是通过对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件的核对和/或实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规，核实相关申报资料的真实性、一致性，同时关注受试者保护。
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