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GCP知识考核
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为保证质量,申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。
(A)对
(B)错
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1
研究者应当确认每位受试者均以书面形式同意监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员直接查阅其与临床试验有关的原始医学记录。 ( )
2
临床试验用药品的使用由研究者负责。
3
关于医疗器械临床试验主要研究者以下说法错误的是:
4
临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。
5
未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后() 年。
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